ニュース

現在、新型コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックが拡大しております。世界的な感染拡大により、各国が感染症と闘う能力が試されている。中国での疫病の予防と抑制が良好な結果を収めたことを受け、多くの国内企業は他の国や地域が共同して疫病に抵抗できるよう自社製品を宣伝する意向だ。2020年3月31日、中国商務部、税関総署、国家薬品監督管理局は、コロナウイルスの流行予防に関連する医療機器（検出キット、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、呼吸器など）に関する共同発表を発表した。赤外線体温計）では、4月1日から、当該製品の輸出業者は中国で医療機器の登録証明書を取得し、輸出国または地域の品質基準を満たしていることを証明する必要があると規定されている。税関は、商品が適格であると認定された場合にのみ商品を釈放できます。

この共同発表は、中国が輸出される医療用品の品質を非常に重視していることを示している。以下に、EU および米国に輸出する際に混同されやすいいくつかの問題をまとめます。

欧州連合

（1） CEマークについて

CE はヨーロッパのコミュニティです。CE マークは、EU に登録されている製品に対する EU の規制モデルです。EU市場では、CE認証は強制的な規制認証に属します。EU内の企業が製造した製品であっても、他国で製造された製品であっても、EU市場で自由に流通させたい場合には、その製品が技術の調和と標準化の新しい方法の基本要件に適合していることを示すためにCEマークを貼付する必要があります。PPE および MDD / MDR の要件に従って、EU に輸出される製品には CE マークを付ける必要があります。

（2） 証明書について

CE マークの貼り付けは、製品が市場に投入される前の最後のステップであり、すべての手順が完了したことを示します。PPE および MDD / MDR の要件に従って、個人用保護具 (クラス III 個人用保護マスクなど) または医療機器 (クラス I 医療用マスクの滅菌など) は、欧州連合によって認められた認証機関 (NB) によって評価される必要があります。 。医療機器 CE 証明書は認証機関によって発行される必要があり、証明書には認証機関の番号、つまり固有の 4 桁のコードが含まれている必要があります。

（3）防疫製品に対する要求事項の例

1. マスクは医療用マスクと個人用保護マスクに分けられます。

en14683 によると、マスクはタイプ I とタイプ II/IIR の 2 つのカテゴリに分類されます。タイプ I マスクは、特に感染症や流行の場合に、感染や伝播のリスクを軽減するために患者やその他の人々にのみ適しています。タイプ II マスクは主に、手術室または同様の要件を持つ他の医療環境で医療従事者によって使用されます。

2. 防護服：防護服は医療用防護服と個人用防護服に分けられ、その管理要件は基本的にマスクと同様です。医療用防護服の欧州規格は en14126 です。

（4） 最新ニュース

EU 2017 / 745 (MDR) は、EU の新しい医療機​​器規制です。93/42/EEC (MDD) のアップグレード版として、この規制は 2020 年 5 月 26 日に発効し、完全に施行されます。 3 月 25 日、欧州委員会は、MDR の施行を 1 年延期する提案を発表しました。この計画は、5月末までに欧州議会および欧州理事会による承認を得るために4月初旬に提出された。MDD と MDR はどちらも、ユーザーの健康と安全を確保するために製品のパフォーマンスを指定します。