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現在、新型コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックが拡大しています。世界的な感染拡大は、各国の感染症対策能力を試しています。中国での感染症予防・抑制の好結果を受けて、多くの国内企業は、他国や他地域での感染症対策を支援するために自社製品を販売促進しようとしています。2020年3月31日、商務部、税関総署、中国国家薬品監督管理局は、新型コロナウイルス感染症予防に関連する医療機器（検査キット、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計など）に関する共同発表を発表しました。この発表では、4月1日から、これらの製品の輸出業者は、中国で医療機器登録証明書を取得していること、および輸出先の国や地域の品質基準を満たしていることを証明しなければならないと規定しています。税関は、製品が適格と認定された後にのみ、製品を通関させることができます。

共同発表は、中国が輸出医療物資の品質を非常に重視していることを示している。以下は、欧州連合および米国への輸出時に混乱しやすい問題点の概要である。

欧州連合

（１）CEマークについて

CEは欧州共同体（European Community）の略称です。CEマークは、EU域内で販売される製品に対するEUの規制モデルです。EU市場において、CE認証は強制的な規制認証に該当します。EU域内の企業が製造した製品であれ、他国で製造された製品であれ、EU市場で自由に流通するためには、製品が新たな技術調和・標準化方式の基本要件を満たしていることを示すために、CEマークを貼付する必要があります。PPE（個人用保護具）およびMDD/MDR（医療機器指令／医療機器規則）の要件に従い、EUに輸出される製品にはCEマークを貼付しなければなりません。

（２）証明書について

CEマークの貼付は、製品が市場に出る前の最終段階であり、すべての手続きが完了したことを示します。PPEおよびMDD/MDRの要件に従い、個人用保護具（クラスIII個人用保護マスクなど）または医療機器（クラスI医療用マスク滅菌器など）は、欧州連合が認定する認証機関（NB）による評価を受ける必要があります。医療機器のCE認証は認証機関によって発行され、認証機関の番号、すなわち固有の4桁のコードが記載されている必要があります。

（３）感染症予防製品の要求事項の例

1. マスクは医療用マスクと個人用防護マスクに分けられます。

EN14683によると、マスクはタイプIとタイプII/IIRの2種類に分類されます。タイプIマスクは、特に感染症や流行病の場合に、患者や周囲の人々の感染リスクや伝播リスクを低減するのに適しています。タイプIIマスクは、主に手術室や同様の要件を持つその他の医療環境で医療従事者が使用します。

2. 防護服：防護服は医療用防護服と個人用防護服に分けられ、その管理要件は基本的にマスクと同様です。医療用防護服の欧州規格はEN14126です。

（4）最新ニュース

EU 2017/745（MDR）は、EUの新しい医療機​​器規則です。93/42/EEC（MDD）のアップグレード版として、この規則は2020年5月26日に発効し、完全に実施されます。3月25日、欧州委員会はMDRの実施を1年間延期する提案を発表し、4月初旬に欧州議会と理事会に提出され、5月末までに承認される予定です。MDDとMDRはどちらも、使用者の健康と安全を確保するために製品の性能を規定しています。