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現在、新しいコロナウイルス（Covid-19）パンデミックが広がっています。世界の広がりは、すべての国が流行と戦う能力をテストしています。中国での流行の予防と支配の肯定的な結果の後、多くの国内企業は、他の国や地域が共同で流行に抵抗するのを支援するために製品を宣伝するつもりです。 2020年3月31日、商務省、税関の一般管理、および中国国家医薬品局は、コロナウイルスの流行防止に関連する医療機器に関する共同発表を発表しました（検出キット、医療用マスク、医療保​​護服、換気装置、換気装置、換気装置など）。輸出国または地域の。税関は、資格があると認定された後にのみ商品をリリースできます。

共同発表は、中国が輸出された医療用品の品質を非常に重要視していることを示しています。以下は、欧州連合と米国に輸出するときに混乱しやすい問題の要約です。

欧州連合

CEマークについて1）

CEは欧州共同体です。 CEマークは、EUにリストされている製品のEUの規制モデルです。 EU市場では、CE認証は強制規制認証に属します。 EU内の企業によって生産された製品や他の国で生産された製品がEU市場で自由に流通したい場合でも、CEマークを貼り付けて、製品が技術的な調和と標準化の新しい方法の基本要件に準拠していることを示す必要があります。 PPEおよびMDD / MDRの要件によれば、EU​​に輸出された製品にはCEマークとラベル付けされる必要があります。

（2）証明書について

CEマークを貼り付けることは、製品が市場に入る前の最後のステップであり、すべての手順が完了したことを示しています。 PPEおよびMDD / MDRの要件に従って、個人用保護具（クラスIIIの個人保護マスクなど）または医療機器（クラスI医療マスク滅菌など）は、欧州連合が認識した通知機関（NB）によって評価する必要があります。医療機器CE証明書は通知された機関によって発行される必要があり、証明書には通知された機関の数、つまり一意の4桁のコードが必要です。

（3 fidepidemic流行防止製品の要件の例

1.マスクは、医療用マスクと個人的な保護マスクに分割されます。

EN14683によると、マスクはタイプIとタイプII / IIRの2つのカテゴリに分けられます。タイプIマスクは、特に感染症や流行の場合、感染や感染のリスクを減らすために患者や他の人にのみ適しています。タイプIIマスクは、主に手術室または同様の要件を持つ他の医療環境の開業医によって使用されています。

2。保護服：保護服は医療保護服と個人用保護服に分かれており、その管理要件は基本的にマスクの要件と似ています。医療保護服の欧州標準はEN14126です。

（4）最新ニュース

EU 2017/745（MDR）は、新しいEU医療機器規制です。 93 /42 / EEC（MDD）のアップグレードバージョンとして、規制は施行され、2020年5月26日に完全に実施されます。3月25日に、欧州委員会は、5月の終了前に欧州議会と評議会の承認のために4月上旬に提出されたMDRの実施を1年間延期する提案を発表しました。 MDDとMDRの両方が、ユーザーの健康と安全を確保するために製品のパフォーマンスを指定します。