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現在、新型コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックが拡大しています。世界的な感染拡大は、各国の防疫能力を試しています。中国での防疫対策が良好な結果を示したことを受けて、多くの国内企業が自社製品を宣伝し、他国・地域の共同での防疫に役立てたいと考えています。2020年3月31日、商務省、税関総署、国家薬品監督管理局は、コロナウイルス防疫関連医療機器（検査キット、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計など）に関する共同発表を発表しました。その中で、4月1日以降、当該製品の輸出者は、中国で医療機器登録証を取得していること、および輸出国・地域の品質基準を満たしていることを証明しなければならないと規定されています。税関は、合格と認定された商品のみを輸出することができます。

この共同発表は、中国が輸出医療用品の品質を非常に重視していることを示しています。以下は、EUおよび米国への輸出において混同されやすい問題点をまとめたものです。

欧州連合

（1）CEマークについて

CEは欧州共同体です。CEマークは、EU域内で販売される製品に対するEUの規制モデルです。EU市場において、CE認証は強制的な規制認証に属します。EU域内の企業が製造した製品であっても、他国で製造された製品であっても、EU市場で自由に流通させるには、製品が新しい技術調和標準化方式の基本要件を満たしていることを示すために、CEマークを貼付する必要があります。PPEおよびMDD/MDRの要件に従い、EUに輸出される製品にはCEマークを貼付する必要があります。

（2）証明書について

CEマークの貼付は、製品が市場に出る前の最後のステップであり、すべての手続きが完了したことを示します。PPEおよびMDD/MDRの要件に従い、個人用保護具（クラスIII個人用保護マスクなど）または医療機器（クラスI医療用滅菌マスクなど）は、欧州連合（EU）認定の認証機関（NB）による評価を受ける必要があります。医療機器CE認証は認証機関によって発行され、認証書には認証機関の番号、つまり固有の4桁のコードが記載されている必要があります。

（3）防疫用品の要件例

1. マスクは医療用マスクと個人用防護マスクに分けられます。

EN14683によると、マスクはタイプIとタイプII/IIRの2つのカテゴリーに分類されます。タイプIマスクは、特に感染症や流行の際に、感染や伝播のリスクを低減するために、患者やその他の人々のみに適しています。タイプIIマスクは、主に手術室や同様の要件を持つその他の医療環境で医療従事者によって使用されます。

2. 防護服：防護服は医療用防護服と個人用防護服に分けられ、その管理要件は基本的にマスクと同様です。医療用防護服の欧州規格はEN14126です。

（4）最新ニュース

EU 2017/745（MDR）は、EUの新しい医療機​​器規制です。93/42/EEC（MDD）の改訂版として、この規制は2020年5月26日に発効し、全面的に施行されます。3月25日、欧州委員会はMDRの施行を1年間延期する提案を発表しました。この提案は4月上旬に提出され、5月末までに欧州議会と理事会の承認を得る予定です。MDDとMDRはどちらも、ユーザーの健康と安全を確保するための製品の性能を規定しています。