現在、世界中には 10,000 を超える医療機器があります。1 各国は患者の安全を第一に考え、高品質で安全かつ効果的な医療機器へのアクセスを確保しなければなりません。2,3 ラテンアメリカの医療機器市場は、毎年大幅な成長率で成長を続けています。ラテンアメリカおよびカリブ海諸国は、医療機器の現地生産と供給が総需要の10％未満であるため、医療機器の90％以上を輸入する必要があります。
アルゼンチンはブラジルに次いでラテンアメリカで2番目に大きな国です。人口は約 4,900 万人で、この地域で 4 番目に人口密度の高い国であり4、国民総生産 (GNP) は約 4,500 億米ドルでブラジル、メキシコに次ぐ第 3 位の経済大国です。アルゼンチンの一人当たり年収は22,140米ドルで、ラテンアメリカの中でも最も高い国の一つです。5
この記事は、アルゼンチンの医療システムと病院ネットワークの能力について説明することを目的としています。さらに、アルゼンチンの医療機器規制枠組みの組織、機能、規制の特徴、および南メルカド・コム・デル・スル（メルコスール）との関係を分析します。最後に、アルゼンチンのマクロ経済的および社会的状況を考慮して、アルゼンチンの機器市場が現在代表するビジネスチャンスと課題をまとめています。
アルゼンチンの医療制度は、公的、社会保障、民間の 3 つのサブシステムに分かれています。公共部門には、国や地方の省庁のほか、公立病院や保健センターのネットワークが含まれており、無料の医療を必要とする人、基本的には社会保障の資格がなく、支払う余裕がない人に無料の医療サービスを提供しています。財政収入は公的医療サブシステムの資金を提供し、社会保障サブシステムからその関連会社にサービスを提供するための定期的な支払いを受け取ります。
社会保障サブシステムは義務化されており、「obra sociales」（グループ健康計画、OS）を中心としており、労働者とその家族への医療サービスの確保と提供を行っています。ほとんどの OS は労働者とその雇用主からの寄付によって資金提供されており、民間ベンダーとの契約を通じて運営されています。
民間サブシステムには、高所得の患者、OS 受益者、民間保険加入者を治療する医療専門家や医療機関が含まれます。このサブシステムには、「プリペイド医薬品」保険会社と呼ばれる任意保険会社も含まれています。個人、家族、雇用主は、保険料を通じて前払い医療保険会社に資金を提供します。7 アルゼンチンの公立病院は病院総数 (約 2,300) の 51% を占め、公立病院が最も多いラテンアメリカ諸国の中で 5 番目にランクされています。病院の病床数の割合は住民1,000人当たり5.0床で、経済協力開発機構（OECD）諸国の平均4.7床よりもさらに高い。さらに、アルゼンチンは世界で最も医師の割合が高い国の一つであり、人口1,000人当たり4.2人で、OECD諸国の3.5人、ドイツ（4.0人）、スペイン、英国（3.0人）や他の欧州諸国の平均を上回っている。8
汎米保健機構（PAHO）はアルゼンチン国家食品医薬品医療技術局（ANMAT）を4段階の規制機関としてリストに挙げており、これは米国FDAに匹敵する可能性があることを意味する。ANMATは、医薬品、食品、医療機器の有効性、安全性、高品質を監督し、保証する責任を負います。ANMAT は、欧州連合やカナダで使用されているのと同様のリスクベースの分類システムを使用して、全国の医療機器の認可、登録、監督、監視、財務面を監督しています。ANMAT はリスクベースの分類を使用しており、医療機器は潜在的なリスクに基づいて 4 つのカテゴリに分類されます。クラス II - 中リスク。クラス III - 高リスク。クラス IV - 非常に高いリスク。アルゼンチンで医療機器を販売したい外国メーカーは、登録手続きに必要な書類を提出する現地代理人を任命しなければなりません。輸液ポンプ、シリンジポンプ、栄養ポンプ（栄養ポンプ）は、2024年までにCalss IIb医療機器として新MDRに移行する必要がある
適用される医療機器登録規制に従って、製造業者はベスト製造基準 (BPM) に準拠するために、アルゼンチン保健省に登録された現地事務所または販売代理店を持たなければなりません。クラス III およびクラス IV の医療機器の場合、メーカーは機器の安全性と有効性を証明する臨床試験結果を提出する必要があります。ANMAT は文書を評価し、対応する承認を発行するのに 110 営業日かかります。クラス I およびクラス II の医療機器の場合、ANMAT は評価と承認に 15 営業日を要します。医療機器の登録は 5 年間有効で、メーカーは有効期限が切れる 30 日前に登録を更新できます。カテゴリ III および IV 製品の ANMAT 登録証明書の修正には簡単な登録メカニズムがあり、準拠宣言を通じて 15 営業日以内に応答が提供されます。製造元は、他の国でのデバイスの以前の販売の完全な履歴も提供する必要があります。10
アルゼンチンは、アルゼンチン、ブラジル、パラグアイ、ウルグアイで構成される貿易圏であるメルカド・コム・デル・スル（メルコスール）の一部であるため、輸入医療機器はすべてメルコスール共通対外関税（CET）に従って課税されます。税率の範囲は0%から16%です。輸入された再生医療機器の場合、税率は 0% ～ 24% です。10
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックはアルゼンチンに大きな影響を与えた。12、13、14、15、16 2020 年の国民総生産は 9.9% 減少し、ここ 10 年間で最大の落ち込みとなった。それにもかかわらず、2021 年の国内経済は依然として深刻なマクロ経済不均衡を示すだろう。政府の価格統制にもかかわらず、2020 年の年間インフレ率は依然として 36% と高いだろう。6 高いインフレ率と景気低迷にも関わらず、アルゼンチンの病院は 2020 年に基本的な医療機器と高度に専門化された医療機器の購入を増加させました。2019 年と比較した 2020 年の特殊な医療機器の購入増加率は次のとおりです。17
2019 年から 2020 年の同じ期間に、アルゼンチンの病院における基本的な医療機器の購入は次のように増加しました。
興味深いことに、2019年と比較して、2020年のアルゼンチンでは数種類の高価な医療機器が増加し、特にこれらの機器を必要とする外科手術が新型コロナウイルス感染症の影響でキャンセルまたは延期された年に増加すると予想されています。2023 年の予測では、以下の専門医療機器の年間平均成長率 (CAGR) が増加すると予想されています。17
アルゼンチンは混合医療制度を備えた国であり、国の規制を受ける公的医療サービス提供者と民間医療サービス提供者が存在します。アルゼンチンはほぼすべての医療製品を輸入する必要があるため、アルゼンチンの医療機器市場は素晴らしいビジネスチャンスをもたらします。厳格な通貨管理、高インフレ、海外投資の低さ18にもかかわらず、輸入された基本的および特殊な医療機器に対する現在の高い需要、合理的な規制当局の承認スケジュール、アルゼンチンの医療専門家の高レベルの学術訓練、およびこの国の優れた病院能力により、アルゼンチンはラテンアメリカでの事業展開を拡大したい医療機器メーカーにとって、魅力的な目的地です。
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Julio G. Martinez-Clark は、市場アクセス コンサルティング会社 Bioaccess の共同創設者兼 CEO です。同社は医療機器企業と協力して、中南米での早期実現可能性臨床試験の実施とイノベーションの商業化を支援しています。Julio は、ラテンアメリカで成功を収めている医療技術リーダーとの毎週の会話である LATAM Medtech Leaders ポッドキャストのホストでもあります。彼はステットソン大学の主要な破壊的イノベーション プログラムの諮問委員会のメンバーです。彼は電子工学の学士号と経営管理の修士号を取得しています。
投稿時間: 2021 年 9 月 6 日