現在、世界には1万種類以上の医療機器が存在する。1 各国は患者の安全を最優先し、高品質で安全かつ効果的な医療機器へのアクセスを確保しなければならない。2,3 ラテンアメリカの医療機器市場は、引き続き著しい年間成長率で拡大している。ラテンアメリカおよびカリブ海諸国では、医療機器の国内生産と供給が総需要の10%未満であるため、医療機器の90%以上を輸入する必要がある。
アルゼンチンはブラジルに次いでラテンアメリカで2番目に大きな国です。人口は約4,900万人で、この地域で4番目に人口密度が高い国です。4 また、ブラジルとメキシコに次いで3番目に大きな経済規模を持ち、国民総生産（GNP）は約4,500億米ドルです。アルゼンチンの1人当たりの年間所得は22,140米ドルで、ラテンアメリカで最も高い水準の一つです。5
本稿は、アルゼンチンの医療制度とその病院ネットワークの能力を概説することを目的とする。さらに、アルゼンチンの医療機器規制枠組みの組織、機能、規制上の特徴、および南米共同市場（メルコスール）との関係を分析する。最後に、アルゼンチンのマクロ経済および社会情勢を考慮し、アルゼンチンの医療機器市場が現在抱えるビジネスチャンスと課題をまとめる。
アルゼンチンの医療制度は、公的部門、社会保障部門、民間部門の3つのサブシステムに分かれています。公的部門には、国および州の省庁、公立病院や保健センターのネットワークが含まれ、社会保障の対象とならず、医療費を支払う余裕のない人々など、無料の医療を必要とするすべての人に無料の医療サービスを提供しています。公的医療サブシステムの資金は財政収入から賄われ、社会保障サブシステムからは定期的に支払いを受けて、その傘下の医療機関にサービスを提供しています。
社会保障制度は義務的なものであり、「オブラ・ソシアル」（団体健康保険制度、OS）を中心に、労働者とその家族への医療サービスの提供と保障を行っている。ほとんどのOSは、労働者と雇用主からの寄付金によって資金が賄われ、民間業者との契約を通じて運営されている。
民間サブシステムには、高所得患者、OS受給者、民間保険加入者を治療する医療専門家と医療機関が含まれます。このサブシステムには、「前払い医薬品」保険会社と呼ばれる任意保険会社も含まれます。個人、家族、雇用主は、保険料を通じて前払い医療保険会社に資金を提供します。7 アルゼンチンの公立病院は、病院総数（約2,300）の51%を占め、公立病院数の多いラテンアメリカ諸国の中で5位にランクインしています。病床数は人口1,000人あたり5.0床で、経済協力開発機構（OECD）加盟国の平均4.7床よりも高くなっています。さらに、アルゼンチンは医師の割合が世界で最も高い国の一つで、人口1,000人あたり4.2人であり、OECDの3.5人、ドイツ（4.0人）、スペイン、英国（3.0人）などのヨーロッパ諸国の平均を上回っています。8
汎米保健機構（PAHO）は、アルゼンチン国立食品医薬品医療技術管理局（ANMAT）を4段階規制機関として認定しており、これは米国FDAに匹敵する機関であることを意味します。ANMATは、医薬品、食品、医療機器の有効性、安全性、および高品質を監督・確保する責任を負っています。ANMATは、欧州連合やカナダで使用されているものと同様のリスクベースの分類システムを用いて、全国における医療機器の認可、登録、監督、モニタリング、および財務面を監督しています。ANMATはリスクベースの分類を採用しており、医療機器は潜在的なリスクに基づいて4つのカテゴリーに分類されます。クラスI：リスクが最も低い、クラスII：リスクが中程度、クラスIII：リスクが高い、クラスIV：リスクが非常に高い。アルゼンチンで医療機器を販売しようとする外国メーカーは、登録手続きに必要な書類を提出するために現地代理人を任命する必要があります。輸液ポンプ、シリンジポンプ、栄養ポンプ（栄養ポンプ）はクラスIIb医療機器であり、2024年までに新MDRに移行しなければなりません。
適用される医療機器登録規則によれば、製造業者は、最良製造規範（BPM）を遵守するために、アルゼンチン保健省に登録された現地事務所または販売代理店を設置しなければなりません。クラスIIIおよびクラスIVの医療機器の場合、製造業者は、機器の安全性と有効性を証明するために臨床試験結果を提出する必要があります。ANMATは、文書を評価し、対応する承認を発行するのに110営業日、クラスIおよびクラスIIの医療機器の場合は15営業日かかります。医療機器の登録は5年間有効で、製造業者は有効期限の30日前から更新できます。カテゴリーIIIおよびIV製品のANMAT登録証明書の変更には簡単な登録メカニズムがあり、15営業日以内に適合宣言を通じて回答が提供されます。製造業者は、他国における当該機器の過去の販売履歴もすべて提供する必要があります。10
アルゼンチンは、アルゼンチン、ブラジル、パラグアイ、ウルグアイからなる貿易圏であるメルコスール（Mercado Común del Sur）に加盟しているため、輸入される医療機器はすべてメルコスール共通対外関税（CET）に基づいて課税されます。税率は0%から16%です。再生医療機器の輸入の場合、税率は0%から24%です。10
COVID-19パンデミックはアルゼンチンに大きな影響を与えた。12, 13, 14, 15, 16 2020年には、同国の国民総生産は9.9%減少し、過去10年間で最大の減少幅となった。にもかかわらず、2021年の国内経済は依然として深刻なマクロ経済の不均衡を示すだろう。政府の価格統制にもかかわらず、2020年の年間インフレ率は依然として36%と高い水準にある。6 高いインフレ率と景気後退にもかかわらず、アルゼンチンの病院は2020年に基本的および高度に専門的な医療機器の購入を増やした。2019年から2020年にかけての専門医療機器の購入増加額は以下の通りである。17
2019年から2020年の同時期に、アルゼンチンの病院における基本的な医療機器の購入は増加した。17
興味深いことに、2019年と比較して、2020年にはアルゼンチンでいくつかの種類の高額医療機器が増加する見込みです。特に、これらの機器を必要とする外科手術がCOVID-19の影響で中止または延期された年には、その傾向が顕著になります。2023年の予測では、以下の専門医療機器の年平均成長率（CAGR）が増加するとされています。17
アルゼンチンは、公的および私的医療サービス提供者が国家によって規制されている混合医療制度を持つ国です。アルゼンチンはほぼすべての医療製品を輸入する必要があるため、医療機器市場には優れたビジネスチャンスがあります。厳格な通貨管理、高インフレ、低外国投資にもかかわらず、輸入された基本および専門的な医療機器に対する現在の高い需要、妥当な規制承認スケジュール、アルゼンチンの医療専門家の高レベルの学術的訓練、および国の優れた病院能力により、アルゼンチンはラテンアメリカでの事業拡大を希望する医療機器メーカーにとって魅力的な目的地となっています。
1. パナメリカーナ・デ・ラ・サルード組織。 Regulación de dispositivos Médicos [インターネット]。 2021年 [2021年5月17日より引用]。以下から入手可能: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
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3. パナメリカーナ・デ・ラ・サルードの組織。 Dispositivos medicos [インターネット]。 2021年 [2021年5月17日より引用]。以下から入手可能: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4.ダトスマクロ。アルゼンチン: 経済と人口統計 [インターネット]。 2021年 [2021年5月17日より引用]。以下から入手可能: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. 統計学者。 2020 年アメリカ ラテンアメリカとカリベの製品 [インターネット]。 2020。次の URL から入手できます: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
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12. Ortiz-Barrios M、Gul M、López-Meza P、Yucesan M、Navarro-Jiménez E. 多基準意思決定法による病院の災害対策評価：トルコの病院を例として。Int J Disaster Risk Reduction [インターネット]。2020年7月; 101748。入手先: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
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フリオ・G・マルティネス＝クラークは、医療機器企業と提携し、ラテンアメリカにおける初期段階の実現可能性臨床試験の実施やイノベーションの商業化を支援する市場アクセスコンサルティング会社、バイオアクセスの共同創業者兼CEOです。また、ラテンアメリカの医療技術リーダーとの毎週の対談を配信するポッドキャスト「LATAM Medtech Leaders」のホストも務めています。さらに、ステットソン大学の主要な破壊的イノベーションプログラムの諮問委員会のメンバーでもあります。電子工学の学士号と経営学の修士号を取得しています。
投稿日時：2021年9月6日