現在、世界には1万種類以上の医療機器が存在します。1 各国は患者の安全を最優先に考え、高品質で安全かつ効果的な医療機器へのアクセスを確保する必要があります。2,3 ラテンアメリカの医療機器市場は、毎年高い成長率を維持しています。ラテンアメリカおよびカリブ海諸国では、医療機器の現地生産と供給が総需要の10%未満であるため、医療機器の90%以上を輸入に頼っています。
アルゼンチンは、ブラジルに次いでラテンアメリカで2番目に大きな国です。人口は約4,900万人で、同地域で4番目に人口密度が高い国です4。また、国民総生産（GNP）は約4,500億米ドルで、ブラジルとメキシコに次ぐ第3位の経済規模を誇ります。アルゼンチンの一人当たりの年間所得は22,140米ドルで、ラテンアメリカで最も高い水準にあります5。
本稿は、アルゼンチンの医療システムと病院ネットワークのキャパシティを解説することを目的としています。さらに、アルゼンチンの医療機器規制枠組みの組織、機能、規制上の特徴、そして南米市場（メルコスール）との関係を分析します。最後に、アルゼンチンのマクロ経済および社会状況を考慮し、アルゼンチンの機器市場が現在抱えるビジネスチャンスと課題を概説します。
アルゼンチンの医療制度は、公的、社会保障、そして民間の3つのサブシステムに分かれています。公的セクターには、中央省庁と州政府、そして公立病院と保健センターのネットワークが含まれ、無料の医療を必要とするすべての人、つまり社会保障の受給資格がなく支払い能力のない人々に無料の医療サービスを提供しています。財政収入は公的医療サブシステムの資金となり、社会保障サブシステムからは関連機関へのサービス提供のために定期的な支払いを受けています。
社会保障制度は義務的であり、「オブラ・ソシアリス」（団体健康保険、OS）を中心として、労働者とその家族に医療サービスを確実に提供します。ほとんどのOSは労働者とその雇用主からの寄付によって運営されており、民間業者との契約に基づいて運営されています。
民間サブシステムには、高所得の患者、OS受給者、民間保険加入者を治療する医療専門家と医療機関が含まれます。このサブシステムには、「プリペイドドラッグ」保険会社と呼ばれる任意保険会社も含まれます。保険料を通じて、個人、家族、雇用主がプリペイド医療保険会社に資金を提供します。 7 アルゼンチンの公立病院は、病院総数（約2,300）の51％を占め、公立病院の数が多いラテンアメリカ諸国の中で5番目に多くなっています。病床比率は住民1,000人あたり5.0床で、経済協力開発機構（OECD）諸国の平均4.7床よりも高くなっています。また、アルゼンチンは医師比率が住民1,000人あたり4.2人で、世界でも有数の高さを誇り、OECDの3.5、ドイツ（4.0）、スペイン、イギリス（3.0）などのヨーロッパ諸国の平均を上回っています。 8
汎米保健機構（PAHO）は、アルゼンチン国立食品医薬品医療技術庁（ANMAT）を4段階の規制機関に指定しています。これは、米国FDA（食品医薬品局）に相当する機関です。ANMATは、医薬品、食品、医療機器の有効性、安全性、および高品質の監督と確保を担っています。ANMATは、欧州連合（EU）やカナダで使用されているものと同様のリスクベースの分類システムを用いて、全米における医療機器の認可、登録、監督、監視、財務面を監督しています。ANMATはリスクベースの分類を採用しており、医療機器は潜在的なリスクに基づいて4つのカテゴリーに分類されます。クラスI：最低リスク、クラスII：中リスク、クラスIII：高リスク、クラスIV：非常に高リスクです。アルゼンチンで医療機器を販売する外国メーカーは、登録手続きに必要な書類を提出するために、現地の担当者を任命する必要があります。クラスIIbの医療機器である輸液ポンプ、シリンジポンプ、栄養ポンプ（経管栄養ポンプ）は、2024年までに新MDR（多国間医療機器規制）に移行する必要があります。
適用される医療機器登録規則に基づき、製造業者はベスト・マニュファクチャリング・プラクティス（BPM）を遵守するために、アルゼンチン保健省に登録された現地事務所または販売代理店を有する必要があります。クラスIIIおよびクラスIVの医療機器については、製造業者は機器の安全性と有効性を証明する臨床試験結果を提出する必要があります。ANMATは、書類を審査し、対応する認可を発行するまでに110営業日、クラスIおよびクラスIIの医療機器については、審査と承認に15営業日かかります。医療機器の登録は5年間有効で、製造業者は有効期限の30日前までに更新することができます。カテゴリーIIIおよびIV製品のANMAT登録証明書の修正には簡単な登録メカニズムがあり、15営業日以内に適合宣言を通じて回答が提供されます。製造業者は、他国における機器の過去の販売履歴の完全な情報も提供する必要があります。10
アルゼンチンは、アルゼンチン、ブラジル、パラグアイ、ウルグアイからなる貿易圏である南米市場（メルコスール）に加盟しているため、すべての輸入医療機器はメルコスール共通対外関税（CET）に基づいて課税されます。税率は0%から16%です。再生医療機器の輸入の場合、税率は0%から24%です。10
COVID-19パンデミックはアルゼンチンに大きな影響を与えました。12, 13, 14, 15, 16 2020年のアルゼンチンの国民総生産（GNP）は9.9%減少し、過去10年間で最大の落ち込みとなりました。それにもかかわらず、2021年の国内経済は依然として深刻なマクロ経済の不均衡を抱えています。政府による価格統制にもかかわらず、2020年の年間インフレ率は依然として36%に達すると予想されています。6 高いインフレ率と景気後退にもかかわらず、アルゼンチンの病院は2020年に基本的な医療機器と高度に専門化された医療機器の購入を増加させました。2020年の専門医療機器の購入額は、2019年と比較して以下の通り増加しました。17
2019年から2020年の同じ期間に、アルゼンチンの病院における基本的な医療機器の購入は17%増加しました。
興味深いことに、アルゼンチンでは2019年と比較して、2020年にはいくつかの種類の高価な医療機器が増加する見込みです。特に、これらの機器を必要とする外科手術がCOVID-19の影響で中止または延期された年においては、その傾向が顕著です。2023年の予測では、以下の専門医療機器の年平均成長率（CAGR）が上昇するとされています。17
アルゼンチンは、国営および民間の医療サービス提供者が国レベルで規制する混合医療制度を有する国です。アルゼンチンはほぼすべての医療製品を輸入する必要があるため、医療機器市場は大きなビジネスチャンスを提供します。厳格な通貨管理、高インフレ、低外資にもかかわらず18、基礎医療機器および特殊医療機器の輸入に対する高い需要、合理的な規制承認スケジュール、アルゼンチンの医療専門家に対する高度な学術的トレーニング、そして優れた病院機能などにより、ラテンアメリカでの事業拡大を目指す医療機器メーカーにとってアルゼンチンは魅力的な投資先となっています。
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2. アメリカ・ラティーナ・エル・カリベ経済委員会（CEPAL。アメリカ・ラティーナ・エル・カリベ[新型コロナウイルス感染症（COVID-19）]に対する製品の輸出制限。 //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. パナメリカーナ・デ・ラ・サルードの組織。 Dispositivos medicos [インターネット]。 2021年 [2021年5月17日より引用]。以下から入手可能: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
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フリオ・G・マルティネス＝クラークは、医療機器企業と連携し、ラテンアメリカにおける早期実現可能性臨床試験の実施とイノベーションの商業化を支援する市場アクセス・コンサルティング会社、バイオアクセスの共同創業者兼CEOです。また、フリオはラテンアメリカで成功を収めている医療技術リーダーたちと毎週対談するポッドキャスト「LATAM Medtech Leaders」のホストも務めています。彼はステットソン大学の主要な破壊的イノベーション・プログラムの諮問委員会のメンバーでもあります。電子工学の学士号と経営学の修士号を取得しています。
投稿日時: 2021年9月6日