現在、世界中に10,000を超える医療機器があります。 1か国は、患者の安全性を第一に考え、高品質で安全で効果的な医療機器へのアクセスを確保する必要があります。 2,3ラテンアメリカの医療機器市場は、年間の大幅な成長率で成長し続けています。ラテンアメリカおよびカリブ海諸国は、医療機器の現地生産と供給が総需要の10％未満を占めているため、医療機器の90％以上を輸入する必要があります。
アルゼンチンは、ブラジルに次いでラテンアメリカで2番目に大きい国です。人口は約4,900万人で、地域で4番目に人口密度の高い国であり、ブラジルとメキシコに次いで3番目に大きな経済であり、約4,500億米ドルの総生産（GNP）があります。アルゼンチンの一人当たりの年間収入は22,140米ドルで、ラテンアメリカで最も高いものの1つです。 5
この記事は、アルゼンチンのヘルスケアシステムとその病院ネットワークの能力を説明することを目的としています。さらに、アルゼンチンの医療機器規制の枠組みの組織、機能、および規制特性と、メルカドコンデルスル（メルコスール）との関係を分析します。最後に、アルゼンチンのマクロ経済的および社会的条件を考慮すると、アルゼンチンの機器市場で現在表されているビジネスチャンスと課題を要約しています。
アルゼンチンのヘルスケアシステムは、公共、社会保障、民間の3つのサブシステムに分かれています。公共部門には、国内および州の省庁、公立病院や保健センターのネットワークが含まれ、無料の医療を必要とする人、基本的には社会保障の資格がなく、支払う余裕がない人に無料の医療サービスを提供します。財政収益は、公共医療サブシステムに資金を提供し、社会保障サブシステムから定期的な支払いを受けて、その関連会社にサービスを提供します。
社会保障サブシステムは必須であり、「OBRAソーシャル」（Group Health Plans、OS）を中心としており、労働者とその家族にヘルスケアサービスを確保および提供しています。労働者とその雇用主からの寄付はほとんどのOSに資金を提供し、彼らは民間ベンダーとの契約を通じて運営されています。
民間のサブシステムには、高所得患者、OSの受益者、民間保険所有者を治療する医療専門家と医療機関が含まれます。このサブシステムには、「プリペイド薬物」保険会社と呼ばれる自主保険会社も含まれています。保険料を通じて、個人、家族、雇用主は、前払い医療保険会社に資金を提供しています。 7アルゼンチンの公立病院は、病院の総数の51％（約2,300人）を占めており、最も公立病院を持つラテンアメリカ諸国で5位にランクされています。病院のベッドの比率は、住民1,000人あたり5.0ベッドであり、これは経済協力開発機関（OECD）国の平均4.7よりも高くなっています。さらに、アルゼンチンは世界で最も高い割合の医師の1つであり、1,000人あたり4.2人が住民1,000人あたり4.2人で、OECD 3.5とドイツ（4.0）、スペインと英国（3.0）およびその他のヨーロッパ諸国の平均を超えています。 8
パンアメリカン保健機関（PAHO）は、アルゼンチン国立食品医薬品医学技術局（ANMAT）を4レベルの規制当局としてリストしています。つまり、米国FDAに匹敵する可能性があります。 ANMATは、医薬品、食品、医療機器の有効性、安全性、高品質の監督と保証を担当します。 Anmatは、全国の医療機器の承認、登録、監督、監視、財務面を監督するために、欧州連合およびカナダで使用されているものと同様のリスクベースの分類システムを使用しています。 ANMATは、リスクベースの分類を使用します。この分類では、医療機器が潜在的なリスクに基づいて4つのカテゴリに分割されます。クラスI-Lowestリスク。クラスIIメディアムリスク。クラスIIIハイリスク。クラスIVは非常に高いリスクがあります。アルゼンチンで医療機器を販売したい外国のメーカーは、登録プロセスに必要な文書を提出するために地元の代表者を任命する必要があります。 calss iib医療機器としての注入ポンプ、シリンジポンプ、栄養ポンプ（給餌ポンプ）は、2024年までに新しいMDRに送信する必要があります
該当する医療機器登録規制によれば、製造業者は、最高の製造業務（BPM）を遵守するために、アルゼンチン保健省に登録された地元のオフィスまたはディストリビューターを持っている必要があります。クラスIIIおよびクラスIVの医療機器の場合、製造業者は臨床試験結果を提出して、デバイスの安全性と有効性を証明する必要があります。 Anmatには、ドキュメントを評価し、対応する承認を発行するために110営業日があります。クラスIおよびクラスIIの医療機器の場合、ANMATには評価および承認のために15営業日があります。医療機器の登録は5年間有効であり、メーカーは有効期限が切れる30日前に更新できます。 ANMAT登録証明書IIIおよびIV製品の修正に関する簡単な登録メカニズムがあり、コンプライアンス宣言を通じて15営業日以内に応答が提供されます。メーカーは、他の国でのデバイスの以前の販売の完全な履歴も提供する必要があります。 10
アルゼンチンはメルカド・コム・デル・スル（メルコスール）の一部であるため、アルゼンチン、ブラジル、パラグアイ、ウルグアイで構成される貿易ゾーンは、すべての輸入医療機器に課税されます。税率の範囲は0％から16％です。輸入された改装された医療機器の場合、税率は0％から24％の範囲です。 10
Covid-19のパンデミックは、アルゼンチンに大きな影響を与えました。 12、13、14、15、16 2020年、国の総生産は9.9％減少し、10年で最大の減少です。それにもかかわらず、2021年の国内経済は依然として深刻なマクロ経済的不均衡を示します。政府の価格管理にもかかわらず、2020年の年間インフレ率は36％に達します。 6インフレ率が高いと景気低迷にもかかわらず、アルゼンチンの病院は2020年に基本的で高度に専門化された医療機器の購入を増やしました。2020年からの2020年の専門的な医療機器の購入の増加は次のとおりです。
2019年から2020年までの同じ時間枠で、アルゼンチン病院での基本的な医療機器の購入が増加しました。
興味深いことに、2019年と比較して、2020年にアルゼンチンのいくつかのタイプの高価な医療機器が増加します。特に、これらの機器を必要とする外科的処置がCovid-19によりキャンセルまたは延期された年に増加します。 2023年の予測は、次の専門的な医療機器の複合年間成長率（CAGR）が増加することを示しています。
アルゼンチンは混合医療システムを備えた国であり、州が規制している公共および民間の医療サービスプロバイダーを備えています。アルゼンチンはほぼすべての医療製品を輸入する必要があるため、医療機器市場は優れたビジネスチャンスを提供します。厳格な通貨管理、高インフレ、および低い外国投資にもかかわらず、輸入された基本的および専門的な医療機器に対する現在の高い需要、合理的な規制承認の時刻表、アルゼンチンの医療専門家の高レベルのアカデミックトレーニング、およびこの国の優れた病院の能力により、アルゼンチンはアルゼンチンになります。ラテンアメリカでフットプリントを拡大したい医療機器メーカーにとって魅力的な目的地。
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Julio G. Martinez-Clarkは、医療機器会社と協力して早期の実現可能性臨床試験の実施とラテンアメリカのイノベーションの商品化を支援するMarket Access Consulting Companyの共同設立者兼CEOです。ジュリオは、ラテンアメリカで成功したメドテックリーダーとのLatam Medtech Leaders Podcast：毎週の会話のホストでもあります。彼は、ステットソン大学の主要な破壊的イノベーションプログラムの諮問委員会のメンバーです。彼は電子工学の学士号と経営学の修士号を取得しています。
投稿時間：Sep-06-2021