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新華社 | 更新: 2020-11-11 09:20

ファイル写真：イーライリリーのロゴは、2020年9月17日、米国カリフォルニア州サンディエゴのオフィスの一つに表示されている。[写真/通信社]
ワシントン — 米国食品医薬品局は、成人および小児患者の軽度から中等度のCOVID-19治療薬として、アメリカの製薬会社イーライリリーのモノクローナル抗体療法の緊急使用許可（EUA）を発行した。

この薬、バムラニビマブは、COVID-19患者FDAの月曜日の声明によると、対象者は12歳以上で体重が40キログラム以上であり、重症のCOVID-19に進行したり入院したりするリスクが高い。

これには、65 歳以上の人、または特定の慢性疾患を患っている人が含まれます。

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原と戦う免疫システムの能力を模倣した、実験室で作られたタンパク質です。バムラニビマブは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を特異的に標的とするモノクローナル抗体で、ウイルスのヒト細胞への付着と侵入を阻害するように設計されています。

この治験薬の安全性と有効性は引き続き評価中だが、臨床試験では、バムラニビマブはプラセボと比較して、治療後28日以内に病気が進行するリスクが高い患者のCOVID-19関連の入院や救急室（ER）受診を減らすことが示されたとFDAは述べた。

バムラニビマブの緊急使用許可を裏付けるデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状のある入院していない成人465人を対象とした第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の中間解析に基づいています。

これらの患者のうち、SARS-CoV-2ウイルス検査で最初の陽性反応が出た臨床サンプルを採取してから3日以内に、101人が700ミリグラムのバムラニビマブを、107人が2,800ミリグラムを、101人が7,000ミリグラムを、156人がプラセボを投与された。

病気の進行リスクが高い患者の場合、入院や緊急治療室（ER）への受診は、バムラニビマブ投与群では平均3％であったのに対し、プラセボ投与群では10％であった。

FDAによると、ウイルス量、入院および救急外来受診の減少、安全性に対する効果は、3種類のバムラニビマブのいずれの投与を受けた患者でも同様であった。

EUAにより、医療提供者によるバムラニビマブの配布および静脈内単回投与が許可されます。

「FDAによるバムラニビマブの緊急使用許可は、パンデミックの最前線で働く医療従事者に、COVID-19患者の治療における新たな可能性を提供するものです」と、FDA医薬品評価研究センターのパトリツィア・カヴァッツォーニ所長代理は述べています。「バムラニビマブの安全性と有効性に関する新たなデータが入手され次第、引き続き評価していきます。」

FDAは、入手可能な科学的エビデンス全体を精査した結果、バムラニビマブが軽症または中等症のCOVID-19患者（入院していない患者）の治療に有効であると考えるのが妥当であると判断しました。FDAによると、承認された対象集団のCOVID-19治療に使用した場合、既知および潜在的なベネフィットは、本剤の既知および潜在的なリスクを上回ります。

同庁によると、バムラニビマブの副作用としては、アナフィラキシーや注入に伴う反応、吐き気、下痢、めまい、頭痛、かゆみ、嘔吐などがある。

米国の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染者数が月曜日に1,000万人を突破した直後、この非常事態宣言が発令された。感染者数は900万人に達してからわずか10日後のことだ。最近の1日平均の新規感染者数は10万人を超えており、公衆衛生専門家は米国がパンデミックの最悪の局面に入りつつあると警告している。