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新華社通信 | 更新日時: 2020年11月11日 9:20

資料写真：2020年9月17日、米国カリフォルニア州サンディエゴにあるイーライリリー社のオフィスに掲げられた同社のロゴ。[写真/通信社]
ワシントン発 ― 米国食品医薬品局（FDA）は、米国の製薬会社イーライリリーのモノクローナル抗体療法に対し、成人および小児の軽度から中等度のCOVID-19患者を治療するための緊急使用許可（EUA）を発行した。

バムラニビマブという薬剤は、COVID-19患者FDAが月曜日に発表した声明によると、12歳以上で体重が40キログラム以上あり、重症のCOVID-19に進行したり入院したりするリスクが高い人。

これには、65歳以上の人、または特定の慢性疾患を抱えている人が含まれます。

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原と戦う免疫系の能力を模倣するように実験室で作られたタンパク質です。バムラニビマブは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を特異的に標的とするモノクローナル抗体であり、ウイルスがヒト細胞に付着して侵入するのを阻止するように設計されています。

FDAによると、この治験薬の安全性と有効性については引き続き評価が行われているものの、臨床試験において、バムラニビマブはプラセボと比較して、治療後28日以内に病状が悪化するリスクの高い患者におけるCOVID-19関連の入院や救急外来受診を減少させることが示された。

バムラニビマブの緊急使用許可を裏付けるデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状を有する入院していない成人465名を対象とした、第2相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の中間解析に基づいている。

これらの患者のうち、101人はバムラニビマブ700ミリグラム、107人は2,800ミリグラム、101人は7,000ミリグラムの投与を受け、156人は最初のSARS-CoV-2ウイルス検査で陽性となった臨床検体を入手してから3日以内にプラセボを投与された。

病状進行のリスクが高い患者において、入院および救急外来受診は、バムラニビマブ投与患者では平均3％であったのに対し、プラセボ投与患者では平均10％であった。

FDAによると、バムラニビマブの3つの投与量のいずれかを受けた患者において、ウイルス量、入院および救急外来受診の減少、安全性に対する効果は同様であった。

緊急使用許可（EUA）により、バムラニビマブは医療従事者によって単回静脈内投与として配布および投与されることが許可される。

「FDAによるバムラニビマブの緊急使用許可は、このパンデミックの最前線で働く医療従事者に、COVID-19患者の治療における新たな選択肢を提供するものです」と、FDA医薬品評価研究センターのパトリツィア・カヴァッツォーニ所長代理は述べています。「今後、バムラニビマブの安全性と有効性に関する新たなデータが得られ次第、引き続き評価していきます。」

入手可能な科学的証拠全体を検討した結果、FDAは、バムラニビマブが軽症または中等症のCOVID-19で入院していない患者の治療に有効であると考えるのは妥当であると判断しました。また、FDAによれば、承認された対象集団におけるCOVID-19の治療にバムラニビマブを使用した場合、既知および潜在的な利益が、この薬剤の既知および潜在的なリスクを上回るとのことです。

当局によると、バムラニビマブの副作用として、アナフィラキシーや輸液関連反応、吐き気、下痢、めまい、頭痛、かゆみ、嘔吐などが挙げられる。

緊急使用許可（EUA）は、米国で新型コロナウイルス感染者数が900万人を突破してからわずか10日後の月曜日に、1000万人を超えたことを受けて発令された。最近の1日あたりの新規感染者数の平均は10万人を超えており、公衆衛生専門家は、米国がパンデミックの最悪の局面に入りつつあると警告している。