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Xinhua |更新：2020-11-11 09:20

ファイル写真：Eli Lillyのロゴは、2020年9月17日、米国カリフォルニア州サンディエゴの会社のオフィスの1つに表示されます。[写真/代理店]
ワシントン - 米国食品医薬品局は、アメリカのドラッグメーカーであるエリリリーのモノクローナル抗体療法に緊急使用許可（EUA）を発行し、成人および小児患者における軽度から中程度のCOVID-19を治療しています。

この薬、Bamlanivimabは認可されていますCovid-19患者月曜日のFDAの声明によると、12歳以下の体重が少なくとも40キログラムで、重度のCovid-19および（または）入院に進行するリスクが高い。

これには、65歳以上の人、または特定の慢性疾患がある人が含まれます。

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原と戦う免疫系の能力を模倣する実験室で作られたタンパク質です。 Bamlanivimabは、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入をブロックするように設計されたSARS-Cov-2のスパイクタンパク質に対して特異的に向けられたモノクローナル抗体です。

この治験療法の安全性と有効性は引き続き評価されていますが、バムラニビマブは、プラセボと比較した場合に治療後28日以内に高いリスクがある患者のCovid-19関連の入院または緊急治療室（ER）の訪問を減らすために臨床試験で示されました、とFDAは言いました。

BamlanivimabのEUAをサポートするデータは、軽度から中程度のCOVID-19症状を抱える465人の非浸潤性成人における第2相ランダム化、二重盲検プラセボ対照臨床試験からの暫定分析に基づいています。

これらの患者のうち、101人が700ミリグラムのバムラニビマブを投与し、107人が2,800ミリグラムの用量を受け、101人が7,000ミリグラムの用量を受け、156人が最初の陽性SARS-COV-2ウイルス試験の臨床サンプルを取得してから3日以内にプラセボを受け取りました。

病気の進行のリスクが高い患者の場合、入院および緊急治療室（ER）の訪問は、プラセボ治療患者の10％と比較して、平均してバムラニビマブ治療患者の3％で発生しました。

FDAによると、ウイルス量と入院およびER訪問の減少、および安全性への影響は、3つのバムラニビマブ用量のいずれかを投与された患者で類似していた。

EUAでは、バムラニビマブを医療提供者によって静脈内に単回投与として分布し、管理することができます。

「FDAのBamlanivimabの緊急承認は、このパンデミックの最前線における医療専門家に、Covid-19の患者の治療における別の潜在的なツールを提供します」と、FDAの薬物評価研究センターの代理ディレクターであるPatrizia Cavazzoniは述べています。 「私たちは、Bamlanivimabが利用可能になるにつれて、Bamlanivimabの安全性と有効性に関する新しいデータを引き続き評価します。」

利用可能な科学的証拠の全体性のレビューに基づいて、FDAは、バムラニビマブが軽度または中程度のCOVID-19の非霊なければ効果的であると信じることが合理的であると判断しました。そして、FDAによると、認定集団のCovid-19を治療するために使用される場合、薬物の既知の潜在的なリスクを上回る既知の潜在的な利益が高くなります。

バムラニビマブの副作用には、アナフィラキシーと注入関連反応、吐き気、下痢、めまい、頭痛、かゆみ、嘔吐が含まれます。

EUAは、米国が月曜日に1,000万人のCovid-19事件を上回ったときに来ました。最近の毎日の新しい感染症の平均数は100,000を超えており、公衆衛生の専門家は、この国がパンデミックの最悪の段階に入っていると警告しています。