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新華社 |更新日: 2020-11-11 09:20

ファイル写真：2020年9月17日、米国カリフォルニア州サンディエゴにある同社オフィスの1つにイーライリリーのロゴが表示されている。[写真/代理店]
ワシントン - 米国食品医薬品局は、成人および小児患者の軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を治療するため、米国の製薬会社イーライリリーのモノクローナル抗体療法の緊急使用許可（EUA）を発行した。

バムラニビマブという薬剤は以下の目的で認可されています。新型コロナウイルス感染症患者FDAの月曜日の声明によると、対象者は12歳以上で体重40キロ以上で、重症の新型コロナウイルス感染症に進行して入院するリスクが高い人たちだという。

これには、65 歳以上の人、または特定の慢性疾患のある人が含まれます。

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原と戦う免疫系の能力を模倣した研究室で作られたタンパク質です。バムラニビマブは、SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対して特異的に指向されるモノクローナル抗体で、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入をブロックするように設計されています。

この治験療法の安全性と有効性は引き続き評価されていますが、バムラニビマブは、治療後28日以内の疾患進行のリスクが高い患者において、新型コロナウイルス感染症に関連した入院や救急室（ER）への来院を比較した場合に減少することが臨床試験で示されました。 FDAは、プラセボとは違うと述べた。

バムラニビマブのEUAを裏付けるデータは、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の症状がある入院していない成人465人を対象とした第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の中間解析に基づいている。

これらの患者のうち、最初の陽性SARS-CoV-の臨床サンプルを取得してから3日以内に、101人が700ミリグラムのバムラニビマブ、107人が2,800ミリグラムの用量、101人が7,000ミリグラムの用量、156人がプラセボを投与された。 2ウイルス検査。

疾患進行のリスクが高い患者の場合、入院と救急室（ER）への来院は平均してバムラニビマブ治療患者の3パーセントであったのに対し、プラセボ治療患者では10パーセントでした。

FDAによると、ウイルス量に対する効果、入院やER受診の減少、安全性に対する効果は、3種類のバムラニビマブのいずれを投与された患者でも同様であったという。

EUA では、医療提供者によるバムラニビマブの配布と単回静脈内投与が許可されています。

「FDAによるバムラニビマブの緊急認可は、このパンデミックの最前線にいる医療専門家に、新型コロナウイルス感染症患者の治療における新たな可能性のあるツールを提供することになる」とFDA医薬品評価研究センター所長代理のパトリツィア・カヴァッツォーニ氏は述べた。 「我々は、バムラニビマブの安全性と有効性に関する新しいデータが入手可能になったら、引き続き評価していきます。」

FDAは、入手可能な科学的証拠を総合的に検討した結果、バムラニビマブが軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症の非入院患者の治療に有効である可能性があると信じるのが合理的であると判断した。そして、FDAによれば、認可された人々の新型コロナウイルス感染症の治療に使用された場合、既知および潜在的な利点が、この薬の既知および潜在的なリスクを上回るという。

同庁によると、バムラニビマブの副作用としては、アナフィラキシーや点滴関連反応、吐き気、下痢、めまい、頭痛、かゆみ、嘔吐などが考えられるという。

EUAは、米国の新型コロナウイルス感染者数が月曜日、900万人に達してからわずか10日後に1,000万人を超えたことを受けて発令された。最近の1日当たりの新規感染者数は平均10万人を超えており、公衆衛生の専門家らは同国がパンデミックの最悪の段階に入りつつあると警告している。