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イスラエル、カエサリア、2022年6月13日 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (以下「IceCure」または「当社」) は、低侵襲凍結療法 (IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (以下「IceCure」、IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. 上海の完全子会社) の子会社である Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (以下「上海メドトロニック」) および Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (以下「チューリング」) と、IceSense3 凍結アブレーション システムの構築に関する契約を締結しました。最初の IceSense3 システムは 2022 年に納入される予定です。
メドトロニック上海は、最初の3年間、中国本土におけるIceSense3およびその使い捨てプローブの独占販売代理店となり、この期間中の最低購入目標額は350万ドルとする。さらに、メドトロニック上海は、販売代理店契約期間中および契約終了後6ヶ月間、中国本土において、IceSense3と競合する製品への直接的または間接的な投資、取引、販売、マーケティング、プロモーション、提供を行わないものとする。チューリングは、中国本土におけるIceSense3システムの輸入、設置、アフターサービスを担当し、メドトロニック上海は、マーケティング、販売、および特定の専門トレーニングを担当する。
IceSense3システムコンソールは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を受けています。IceCure社は、使い捨てプローブの承認を得るための登録証明書の変更を申請しており、承認されれば、IceSense3使い捨てクライオプローブを商業用途向けに販売できるようになります。IceCure社は、2022年末までにNMPAからプローブの承認を得られると見込んでいます。
「上海メドトロニックとチューリングは、現在凍結療法技術の市場浸透率が低い中国本土において、当社にとって理想的なパートナーです。急速に成長している中国本土市場で、当社のIceSense3凍結療法システムを広く普及させる絶好の機会があると見ています。これにより、治療成績が向上します」とIceCureのCEO、Eyal Shamir氏は述べています。「世界最大の医療機器メーカーの一員である上海メドトロニックは、IceSense3の迅速な市場浸透を可能にする経験と市場力を持っており、早期乳がんやその他の適応症に対して安全で効果的かつ費用対効果の高い治療を提供できます。」
「IceCureは世界をリードする腫瘍凍結療法ソリューションを提供しています」と、メドトロニック上海の頭蓋・脊椎・整形外科技術担当副社長兼ゼネラルマネージャーのジン・ユー氏は述べています。IceCureおよびTuring Medicalとの提携は、メドトロニック上海の腫瘍神経外科製品ラインを補完するものです。この協力により、凍結療法の臨床応用が進み、より多くの腫瘍患者に恩恵がもたらされることを期待しています。また、主要な腫瘍治療の課題解決に役立つ高度な医療ソリューションの導入と展開を加速するために、より多くのパートナーと協力できることを楽しみにしています。中国の保健セクター。
TuringのCEOである林有佳氏は、「上海メドトロニックおよびIceCureとのパートナーシップのもと、中国本土におけるIceSense3システムの導入と迅速な設置に尽力してまいります。中国本土における当社の全国的な拠点展開により、医療機関は優れた技術サポートとサービスを受けることができ、IceSense3システムを長年にわたり活用していただいております」と述べました。
2022年6月12日（「発効日」）に、IceCure Shanghaiは、上海メドトロニックおよびチューリングと、IceSense3および使い捨てプローブ（「製品」）に関する独占販売・流通契約（「流通契約」）を締結しました。契約期間は当初36ヶ月で、この期間の最低購入目標額は350万ドル（「最低購入目標額」）です。流通契約に基づき、IceCure Shanghaiはチューリング製品を販売し、チューリングはイスラエルから中国本土に製品を輸入し、その後メドトロニック上海に再販します。メドトロニック上海は、とりわけ、（i）中国本土における製品のマーケティングおよびプロモーション、（ii）中国本土における製品に関する専門的な医療教育活動の実施を担当します。チューリングは、倉庫保管、物流、保証、トレーニング、その他のサポートおよびアフターサービスを担当します。
販売代理店契約の条項に基づき、上海メドトロニックは、累積3年間の最低購入目標に達した場合、新たな最低購入目標の合意を条件として、販売代理店契約の期間を3年間延長する権利を有する。販売代理店契約は、債務不履行、重大な債務不履行、または破産などの特定の状況下で解除されることがある。
さらに、販売代理店契約の条件に従い、IceCure Shanghaiは、中国本土で製品を販売、宣伝、流通、販売、使用するために必要なすべての規制当局の承認（「規制当局の承認」）を取得し、維持する責任を負います。NMPA、その現地支部、またはその他の政府機関（「規制当局」）が承認を要求します。IceCure Shanghaiは、IceSense3システムコンソールの規制当局の承認を取得済みであり、販売代理店契約の発効日から9か月以内に、IceSense3使い捨てクライオプローブの商業的処置に対する規制当局の承認を取得する必要があります。IceCure Shanghaiがそれまでにクライオプローブの規制当局の承認を取得しない場合、Shanghai Medtronicは販売代理店契約を解除する権利を有します。
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) は、主に乳がん、腎臓がん、骨がん、肺がんを標的とした、凍結療法による腫瘍（良性および悪性）の治療のための先進的な液体窒素凍結アブレーション療法である ProSense® を開発および販売しています。その低侵襲技術は、比較的短い手術時間と簡単な手術手順により、入院を伴う腫瘍摘出手術に代わる安全で効果的な選択肢を提供します。現在までに、このシステムは FDA 承認の適応症で世界中で販売されており、ヨーロッパでは CE マークが承認されています。
このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の「セーフハーバー」条項の意味における将来予測に関する記述が含まれています。「予想する」「予想する」「意図する」「計画する」「信じる」「意図する」「推定する」などの語句、およびこれらに類似する表現や派生語は、将来予測に関する記述を指すことを意図しています。例えば、IceCureは、上海メドトロニックおよびチューリングとの販売契約、同社の規制戦略、商業化活動、および中国本土における同社の凍結アブレーションシステムの市場機会について議論する際に、このプレスリリースで将来予測に関する記述を使用しています。これらの記述は将来の出来事に関するものであり、IceCureの現在の予想に基づいているため、さまざまなリスクと不確実性の影響を受け、IceCureの実際の結果、業績、または成果は、このプレスリリースの記述によって説明または示唆されているものとは異なる場合があります。重大な相違があります。本プレスリリースに含まれる、または示唆される将来の見通しに関する記述は、その他のリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があり、その多くは当社の管理範囲外です。これには、2021年12月31日を期末とする事業年度について、2022年4月1日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム20-Fによる年次報告書の「リスク要因」の項に記載されているものが含まれます。当該報告書は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で閲覧可能です。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付以降にこれらの記述を修正または変更する義務を負いません。