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医療機器の有害事象検索の3つの方向

データベース、製品名、メーカー名は、医療機器の有害事象モニタリングの3つの主要な方向です。

医療機器の有害事象の検索は、データベースの方向に実行でき、異なるデータベースに独自の特性があります。たとえば、中国の医療機器の有害事象情報速報は特定の種類の製品の有害事象を定期的に通知しますが、医療機器にリストされている医療機器の有害事象は、主に米国、英国、オーストラリア、カナダの医療機器警告または在宅および地域のデータは国内報告データではありません。米国のMaudeデータベースは、米国のFDA規制に従って報告されている医療機器の有害事象がデータベースに入力される限り、完全なデータベースです。医療機器の有害事象 /リコール /アラート情報関連データベースイギリス、カナダ、オーストラリア、ドイツなどの国や地域の地域は定期的に更新されます。データベースの方向にある医療機器の有害事象を取得するために、キーワードに従ってスクリーニングすることができ、時間またはキーワードの場所を制限することで正確に取得することもできます。

製品名の方向に医療機器の有害事象検索を実行するには、検索のためにデータベース検索ページに予想される医療機器製品名を入力できます。通常、特定の製品名を入力する必要はありません。

医療機器エンタープライズの名前に従って検索する場合、企業が外国資金による企業である場合、ケース、略語など、エンタープライズ名の異なる表現に注意を払う必要があります。

特定のケースからの有害事象検索の分析

医療機器の有害事象の内容監視研究報告書には、医療機器の有害事象の監視目的と監視計画の簡単な概要が含まれるかもしれませんが、これらに限定されません。データソースの監視;有害事象検索の時間範囲。有害事象の数;レポートのソース;有害事象の原因;有害事象の結果;さまざまな有害事象の割合。有害事象の対策;そして;監視データと監視プロセスは、技術レビュー、製品のマーケティング後の監督、または製造企業のリスク管理のインスピレーションを提供できます。

大量のデータを考慮して、「製品コード」を2019年6月に制限することにより、219個の情報が取得されました。19個の非有害事象情報を削除した後、残りの200個が分析に含まれていました。データベース内の情報は、レポートのソースからMicrosoft Excelソフトウェアを収集したデータ、医療機器関連情報（メーカーの名前、製品名、医療機器の種類、医療機器の種類、医療機器の問題、医療機器の問題を含む）、有害事象の発生時間、FDAが有害事象を受けた時期、有害事象を受けた時期、副大会の種類、副イベントの原因の原因で副イベントの原因となります。要約され、改善措置は、運用、補綴物の設計、術後看護の側面から提案されました。上記の分析プロセスとコンテンツは、同様の医療機器の有害事象の分析のための参照として使用できます。

リスク制御のレベルを改善するための有害事象の分析

医療機器の有害事象の概要と分析は、医療機器の規制部門、生産および運用企業、およびリスク管理を実施するために特定の参照重要性を持っています。規制部門では、医療機器の規制の策定と改訂、規則および規範的文書は、医療機器のリスク管理と管理に従うべき法律と規制を持つように、有害事象の分析結果と組み合わせて実行できます。医療機器のマーケティング後の監督を強化し、有害事象を収集および要約し、医療機器の情報を定期的に警告し、リコールし、時間内に発表を公開します。同時に、医療機器メーカーの監督を強化し、生産プロセスを標準化し、ソースからの有害事象の確率を効果的に減らします。さらに、医療機器の監督に関する科学的研究を促進し続け、正確なリスク制御に基づいて評価システムを構築する必要があります。

医療機関は、臨床医が標準的な運用要件と機器の運用スキルを習得し、有害事象の確率を減らすことができるように、トレーニングと管理を強化する必要があります。医療と工学の組み合わせをさらに強化し、臨床医が医療機器の臨床使用で見つかった問題について医療機器の設計エンジニアと通信するよう促し、臨床医が使用される医療機器をより包括的に理解することができ、医療機器の設計エンジニアが医療機器の設計または改善を改善できるようにすることができます。さらに、臨床リハビリテーションガイダンスを強化して、早期活動または不適切な手術によるインプラントの早期障害を防ぐために、患者に重要なポイントを思い出させる必要があります。同時に、臨床医は医療機器の有害事象に対する認識を改善し、医療機器の使用のリスクを避け、医療機器の有害事象をタイムリーに収集して報告する必要があります。