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医療機器の有害事象情報収集の3つの方向性

医療機器の有害事象モニタリングにおける主な方向性は、データベース、製品名、製造業者名の3つである。

医療機器の有害事象の検索はデータベースの方向で実行でき、データベースごとに特徴が異なります。たとえば、中国の医療機器有害事象情報速報は特定の種類の製品の有害事象を定期的に通知しますが、医療機器警告速報に掲載されている医療機器の有害事象は主に米国、英国、オーストラリア、カナダからのものです。国内および地域の医療機器の警告またはリコールデータは、国内で報告されたデータではありません。米国のMAUDEデータベースは完全なデータベースであり、米国のFDA規制に従って報告された医療機器の有害事象はすべてデータベースに登録されます。英国、カナダ、オーストラリア、ドイツなどの国や地域の医療機器の有害事象/リコール/警告情報関連データベースは定期的に更新されます。データベースの方向で医療機器の有害事象を検索するには、キーワードによるスクリーニングが可能であり、時間やキーワードの位置を制限することによって正確に検索することもできます。

製品名に基づいて医療機器の有害事象を検索するには、データベース検索ページに検索対象の医療機器製品名を入力すればよく、通常はあまり具体的な製品名を入力する必要はありません。

医療機器企業の名称で検索する場合、その企業が外資系企業であれば、企業名の表記方法（大文字・小文字、略称など）の違いに注意する必要があります。

特定症例からの有害事象の抽出分析

医療機器の有害事象モニタリング調査報告書の内容には、医療機器の有害事象のモニタリング目的とモニタリング計画の概要、モニタリングデータのソース、有害事象の取得期間、有害事象の数、報告元、有害事象の原因、有害事象の結果、さまざまな有害事象の割合、有害事象に対して講じられた措置などが含まれるが、これらに限定されない。モニタリングデータとモニタリングプロセスは、製造企業の技術レビュー、製品の市販後監督、またはリスク管理のヒントとなる。

大量のデータを考慮し、「製品コード」を2019年6月までに限定して219件の情報が抽出されました。有害事象以外の19件を削除した後、残りの200件が分析対象となりました。データベース内の情報は、Microsoft Excelソフトウェアを使用して、報告元から収集したデータ、医療機器関連情報（製造業者名、製品名、医療機器の種類、医療機器の問題点など）、有害事象の発生時期、FDAが有害事象を受領した時期、有害事象の種類、有害事象の原因などを1件ずつ抽出し、有害事象の発生場所を分析しました。有害事象の主な原因をまとめ、手術、補綴物の設計、術後看護の観点から改善策を提案しました。上記の分析プロセスと内容は、同様の医療機器の有害事象の分析の参考として使用できます。

有害事象の分析によるリスク管理レベルの向上

医療機器の有害事象の要約と分析は、医療機器規制当局、製造・運営企業、および使用者にとって、リスク管理を実施する上で一定の参考となる意義を持つ。規制当局は、有害事象の分析結果と併せて医療機器の規制、規則、規範文書の策定と改訂を行うことで、医療機器のリスク管理が遵守すべき法令を整備することができる。医療機器の市販後監督を強化し、医療機器の有害事象、警告、リコール情報を定期的に収集・要約し、適時に公表する。同時に、医療機器メーカーの監督を強化し、製造工程を標準化することで、有害事象の発生確率を発生源から効果的に低減する。さらに、医療機器監督に関する科学的研究を継続的に推進し、精密なリスク管理に基づく評価システムを構築していくべきである。

医療機関は、臨床医が標準操作要件と機器操作スキルを習得し、有害事象の発生確率を低減できるよう、研修と管理を強化する必要がある。さらに、医療と工学の連携を強化し、臨床医が医療機器の臨床使用で発見された問題について医療機器設計エンジニアとコミュニケーションを取るよう促すことで、臨床医が使用する医療機器をより包括的に理解し、医療機器設計エンジニアが医療機器をより良く設計または改良できるよう支援する必要がある。加えて、患者が早期の活動や不適切な操作によるインプラントの早期故障を防ぐための重要なポイントを患者に周知徹底させるよう、臨床リハビリテーション指導を強化する必要がある。同時に、臨床医は医療機器の有害事象に対する認識を高め、医療機器使用のリスクを回避し、医療機器の有害事象を適時に収集・報告する必要がある。