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医療機器有害事象検索の 3 つの方向性

データベース、製品名、メーカー名は、医療機器の有害事象監視の 3 つの主な方向性です。

医療機器の有害事象の検索はデータベースに基づいて実行でき、データベースごとに独自の特性があります。たとえば、中国の医療機器有害事象情報速報では、特定の種類の製品の有害事象が定期的に通知されていますが、医療機器警告速報にリストされている医療機器有害事象は主に米国、英国、オーストラリア、カナダからのものです。国および地域の警告またはリコールのデータは国内で報告されたデータではありません。米国の MAUDE データベースは、米国の FDA 規制に従って報告された医療機器の有害事象がデータベースに入力される限り、完全なデータベースです。英国、カナダ、オーストラリア、ドイツなどの国や地域の医療機器有害事象・リコール・警報情報関連データベースは定期的に更新されます。医療機器事故をデータベース方向から検索する場合、キーワードによる絞り込みが可能であり、時間やキーワードの位置を限定して正確に検索することも可能です。

製品名方向で医療機器有害事象検索を行う場合は、データベース検索ページに予想される医療機器製品名を入力して検索することができ、通常はあまり具体的な製品名を入力する必要はありません。

医療機器企業名で検索する場合、その企業が外資系企業の場合、企業名の表記の大文字・小文字や略称などの違いに注意する必要があります。

特定の症例からの有害事象検索の分析

医療機器有害事象モニタリング調査報告書の内容には、医療機器有害事象のモニタリング目的およびモニタリング計画の簡単な概要が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。データソースの監視。有害事象の検索の時間範囲。有害事象の数。レポートのソース。有害事象の原因;有害事象の結果。さまざまな有害事象の割合。有害事象に対して講じられる措置。そして;監視データと監視プロセスは、技術レビュー、製品の市販後監督、または製造企業のリスク管理にインスピレーションを与えることができます。

データ量が多いため、「製品コード」を2019年6月に限定して219件の情報を取得した。非有害事象情報19件を削除し、残りの200件を解析対象とした。データベース内の情報は、Microsoft Excel ソフトウェアを使用してレポートのソースから収集されたデータ、医療機器関連情報 (メーカー名、製品名、医療機器の種類、医療機器の問題点など) を 1 つずつ抽出します。 、有害事象の発生時刻、FDA が有害事象を受領した時刻、有害事象の種類、有害事象の原因を分析し、有害事象の発生場所を分析しました。 有害事象の主な原因を要約し、改善策を示しました。手術、補綴物の設計、術後の看護の側面から提案します。上記の分析プロセスと内容は、類似の医療機器の有害事象の分析の参考として使用できます。

リスク管理レベルを向上させるための有害事象の分析

医療機器有害事象の概要と分析は、医療機器規制部門、生産・運営企業、ユーザーがリスク管理を行う上で、一定の参考となる重要性を持っています。規制部門にとっては、医療機器の規制、規則、規範文書の策定と改訂を、有害事象の分析結果と組み合わせて実行できるため、医療機器のリスク管理と管理が遵守すべき法令に準拠することができます。 。医療機器の市販後監督を強化し、医療機器の有害事象、警告、リコール情報を定期的に収集・要約し、適時に発表する。同時に、医療機器メーカーの監督を強化し、製造プロセスを標準化し、発生源からの有害事象の可能性を効果的に低減します。また、医療機器の監督に関する科学的研究を引き続き推進し、的確なリスク管理に基づく評価制度を構築すべきである。

医療機関は、臨床医が標準的な操作要件と機器の操作スキルを習得し、有害事象の可能性を減らすことができるように、研修と管理を強化する必要があります。医療と工学の連携をさらに強化し、臨床医が使用されている医療機器をより包括的に理解できるように、医療機器の臨床使用で見つかった問題について医療機器設計エンジニアとコミュニケーションをとるように促します。医療機器設計エンジニアは、医療機器をより適切に設計または改善することができます。さらに、時期尚早の活動や不適切な操作によるインプラントの早期故障を防ぐための重要なポイントを患者に思い出させるため、臨床リハビリテーションの指導を強化する必要があります。同時に、臨床医は医療機器の有害事象に対する認識を向上させ、医療機器使用のリスクを回避し、医療機器の有害事象をタイムリーに収集して報告する必要があります。