ニュース

医療機器有害事象検索の3つの方向

データベース、製品名、製造元名は、医療機器有害事象モニタリングの 3 つの主な方向です。

医療機器有害事象の検索はデータベースの方向から行うことができ、異なるデータベースにはそれぞれ特徴があります。例えば、中国の医療機器有害事象情報公報は、特定の種類の製品の有害事象を定期的に通知しますが、医療機器警告公報に掲載されている医療機器有害事象は、主に米国、英国、オーストラリア、カナダからのものです。自国および地域の医療機器警告またはリコールデータは、国内で報告されたデータではありません。米国のMAUDEデータベースは、米国FDA規制に従って報告された医療機器有害事象がデータベースに入力される限り、完全なデータベースです。英国、カナダ、オーストラリア、ドイツなどの国と地域の医療機器有害事象/リコール/警告情報に関するデータベースは定期的に更新されます。データベースの方向から医療機器有害事象を検索するには、キーワードに従ってスクリーニングすることができ、時間やキーワードの場所を制限して正確に検索することもできます。

製品名方向で医療機器有害事象検索を行う場合、データベース検索ページに検索対象となる医療機器製品名を入力するだけでよく、通常、あまり具体的な製品名を入力する必要はありません。

医療機器企業の名称で検索する場合、その企業が外資系企業である場合、企業名の大文字と小文字、略称などの異なる表現に注意する必要があります。

特定の症例からの有害事象検索の分析

医療機器有害事象モニタリング研究報告書の内容には、医療機器有害事象のモニタリング目的とモニタリング計画の簡単な概要、モニタリングデータのソース、有害事象検索の期間、有害事象の数、報告元、有害事象の原因、有害事象の結果、さまざまな有害事象の割合、有害事象に対して講じられた対策などが含まれますが、これらに限定されません。モニタリングデータとモニタリングプロセスは、技術レビュー、製品の市販後調査、または製造企業のリスク管理にインスピレーションを与えることができます。

データ量が多いため、「productcode」を2019年6月までに限定して219件の情報を取得しました。19件の非有害事象情報を削除した後、残りの200件を分析に含めました。データベース内の情報を1つずつ抽出し、Microsoft Excelソフトウェアを使用して、報告元から医療機器関連情報（製造業者名、製品名、医療機器の種類、医療機器の問題点など）、有害事象の発生時間、FDAが有害事象を受け取った時間、有害事象の種類、有害事象の原因などのデータを収集し、有害事象の発生場所を分析しました。有害事象の主な原因をまとめ、手術、補綴設計、術後看護の側面から改善策を提示しました。上記の分析プロセスと内容は、同様の医療機器有害事象の分析の参考になります。

リスク管理レベルを向上させるための有害事象の分析

医療機器有害事象の集計と分析は、医療機器監督管理部門、生産経営企業、及び使用者にとってリスク管理を行う上で一定の参考意義を有する。監督管理部門にとっては、有害事象の分析結果を併せて医療機器規制、規則、規範文書の制定・改正を行うことができ、医療機器のリスク管理が法規制に準拠したものとなる。医療機器市販後監督管理を強化し、医療機器の有害事象、警告、リコール情報を定期的に収集・集計し、適時に公告する。同時に、医療機器製造企業に対する監督管理を強化し、生産プロセスを標準化し、有害事象の発生確率を発生源から効果的に低減させる。また、医療機器監督管理に関する科学的研究を継続的に推進し、的確なリスク管理に基づく評価システムを構築する必要がある。

医療機関は研修と管理を強化し、臨床医が標準的な操作要件と機器操作スキルを習得し、有害事象の発生確率を低減する必要があります。さらに、医学と工学の融合を強化し、臨床医が医療機器の臨床使用中に発見された問題について医療機器設計エンジニアとコミュニケーションをとるように促し、臨床医が使用する医療機器をより包括的に理解できるようにするとともに、医療機器設計エンジニアが医療機器をより適切に設計または改良できるように支援します。さらに、臨床リハビリテーション指導を強化し、患者に重要なポイントを思い出させ、時期尚早な活動や不適切な操作によるインプラントの早期故障を防ぐ必要があります。同時に、臨床医は医療機器の有害事象に対する意識を高め、医療機器の使用リスクを回避し、医療機器の有害事象をタイムリーに収集して報告する必要があります。